孟買:在過去的兩個月中,三大印度製藥商收到了美國醫療監督機構的警告信,強調指出,隨著全球對受污染藥品供應的擔憂日益加劇,該國的仿製藥行業仍然受到質量問題的困擾。
交換文件顯示,卡迪拉醫療保健有限公司,格倫馬克製藥有限公司和羽扇豆有限公司是美國食品和藥物管理局(USFDA)譴責的最新本地製藥商。禁止發出警告信的工廠在美國引入新產品,這阻礙了該公司在全球頂級製藥市場上增加收入的能力。
最新的監管措施顯示,即使美國監管機構正在尋求更便宜的藥物來控制醫療保健費用,但美國監管機構的立場仍在朝著質量控制失靈的方向加強。印度製藥廠總共生產約40%的美國非專利葯,從過去以來,FDA一直對FDA負責,包括從文件不嚴密到打開的馬桶排水口和故障設備。
在仿製藥物中發現致癌化學物質以控制血壓和胃酸後,FDA努力遏制損害,促使印度和其他地區的製藥商召回這些藥物。
Cadila Healthcare在11月4日提交的文件中說,在取消針對該工廠的先前警告信大約三年後,Cadila Healthcare收到了對其位於西部古吉拉特邦Moraiya設施的警告信。
Glenmark在十月份告訴交易所,其在喜馬al爾邦Baddi的生產基地也收到了類似的來信,但未詳細說明採取此項監管措施的原因。羽扇豆9月19日通知投資者,其Mandideep工廠也收到了警告信。美國食品藥品管理局說,它在盧平的另外兩個地點也發現了類似的質量控制失誤。
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