美國 FDA 顧問小組第三名成員因阿爾茨海默氏症藥物批准而辭職

T3 Trading 首席策略師 Scott Redler 給出了他對生物技術投資的市場展望。

美國食品和藥物管理局外部顧問小組的第三名成員已辭職，以抗議該機構決定批准百健 (Biogen) 公司的阿爾茨海默病治療，儘管該委員會建議反對這樣做。

自 2015 年以來一直在 FDA 神經系統藥物諮詢委員會任職的哈佛醫學院醫學教授 Aaron Kesselheim 周四告訴路透社，他將退出該小組。

點擊此處，隨時隨地開展 FOX 業務

「我的理由是 FDA 需要重新評估它如何徵求和使用諮詢委員會……因為我不認為委員會在這種情況下的堅定建議……被適當地整合到決策中過程，」凱塞爾海姆在一封電子郵件中說。

他引用了 FDA 在 2016 年批准 Sarepta Therapeutic Inc 的藥物 eteplirsen 治療杜氏肌營養不良症的決定，作為監管機構違反其諮詢委員會的建議批准藥物的另一個例子。

Stat News首先報道了他的離職。

老年痴呆症新葯的醫療保險自付額可能飆升

周二，投票反對批准的諮詢小組成員、華盛頓大學神經病學家 Joel Perlmutter 博士從委員會辭職，理由是 FDA 批准了 Aduhelm。

梅奧診所神經病學家大衛諾普曼博士表示，他於周三辭職。

11 月，由 11 名成員組成的委員會幾乎一致投票認為 Biogen 的藥物不應獲得批准，理由是沒有確鑿的證據表明該藥物有效。

單擊此處閱讀有關 FOX 業務的更多信息

美國食品和藥物管理局周一給予該藥物「加速批准」，基於證據表明它可以減少阿爾茨海默氏症的可能促成因素，而不是證明對該疾病有明顯益處。

（Julie Steenhuysen 和 Carl O’Donnell 報道；Grant McCool 編輯）