新德里：在政府智囊团Niti Aayog提出的新监管框架下，遭受错误医疗器械和植入物不良影响的患者将很快能够要求制造商或进口它们的公司赔偿。
目前，没有法律规定赔偿因植入物或医疗设备故障而面临健康问题的患者。
题为《 2019年医疗器械（安全性，有效性和创新性）法案》的立法草案已提交各部委征求意见。
它旨在规范所有本地制造和进口的医疗设备。
该法律草案建议对制造商或进口商的医疗设备造成不良影响，并对其处以最高1千万卢比的罚款。
它建议，如果将医疗器械投放市场而没有有效的合格证明，获得注册并且不符合拟议中规定的条件，则可判处最高三年监禁或最高500万印度卢比的监禁。法案。
“ …由于违反本法令，规则或条例的任何规定而遭受伤害或伤害的人，该人有权向制造商或其他经济经营者寻求赔偿， ”，拟议法律如下：
立法草案还提议在卫生服务总局下设立一个单独的监管机构，以监督医疗器械行业。
目前。药品和医疗器械均受中央药品标准控制组织（CDSCO）的监管。
拟议的行政管理将由以下部门组成-健康和安全部门，合格评定部门，执行部门以及实验室和医疗器械测试部门。
它还建议在将所有医疗器械投放市场之前，先在国家医疗器械注册簿中注册所有医疗器械，并在产品标签上放置一个唯一的标识号（UID）。
所有外国制造商“必须按照本法规定遵守合格评定要求，获得合格评定证书，并在开始向印度出口之前在医疗器械国家注册簿中注册其器械，除非印度豁免了该要求。管理”。
“该法案旨在通过确保可在印度使用的医疗器械安全有效地保护和促进健康，鼓励医疗器械开发和使用方面的创新，并为此目的成立医疗器械管理局。 ”，附于法律草案的注释中。
该法案草案还规定了惩罚条款，包括对与临床试验和医疗器械销售有关的罪行的监禁。
卫生部于10月发布了通知，指出所有拟用于人类或动物的医疗器械均应视为药物，从2019年12月1日起生效，并将受到《药品和化妆品法》的约束。
