新德里：在政府智囊團Niti Aayog提出的新監管框架下，遭受錯誤醫療器械和植入物不良影響的患者將很快能夠要求製造商或進口它們的公司賠償。
目前，沒有法律規定賠償因植入物或醫療設備故障而面臨健康問題的患者。
題為《 2019年醫療器械（安全性，有效性和創新性）法案》的立法草案已提交各部委徵求意見。
它旨在規範所有本地製造和進口的醫療設備。
該法律草案建議對製造商或進口商的醫療設備造成不良影響，並對其處以最高1千萬盧比的罰款。
它建議，如果將醫療器械投放市場而沒有有效的合格證明，獲得註冊並且不符合擬議中規定的條件，則可判處最高三年監禁或最高500萬印度盧比的監禁。法案。
「 …由於違反本法令，規則或條例的任何規定而遭受傷害或傷害的人，該人有權向製造商或其他經濟經營者尋求賠償， 」，擬議法律如下：
立法草案還提議在衛生服務總局下設立一個單獨的監管機構，以監督醫療器械行業。
目前。藥品和醫療器械均受中央藥品標準控制組織（CDSCO）的監管。
擬議的行政管理將由以下部門組成-健康和安全部門，合格評定部門，執行部門以及實驗室和醫療器械測試部門。
它還建議在將所有醫療器械投放市場之前，先在國家醫療器械註冊簿中註冊所有醫療器械，並在產品標籤上放置一個唯一的標識號（UID）。
所有外國製造商「必須按照本法規定遵守合格評定要求，獲得合格評定證書，並在開始向印度出口之前在醫療器械國家註冊簿中註冊其器械，除非印度豁免了該要求。管理」。
「該法案旨在通過確保可在印度使用的醫療器械安全有效地保護和促進健康，鼓勵醫療器械開發和使用方面的創新，並為此目的成立醫療器械管理局。 」，附於法律草案的注釋中。
該法案草案還規定了懲罰條款，包括對與臨床試驗和醫療器械銷售有關的罪行的監禁。
衛生部於10月發布了通知，指出所有擬用於人類或動物的醫療器械均應視為藥物，從2019年12月1日起生效，並將受到《藥品和化妝品法》的約束。
