新德里：美国食品药品监督管理局（FDA）在致该公司位于古吉拉特邦（Injard）的Indrad工厂的警告信中，将Torrent Pharmaceuticals Ltd的执行管理层指责为多个工厂之间的违规行为。
美国食品和药物管理局在10月8日发布的警告信中说：“在多个地点的多次失败表明，对药品生产的执行管理监督和控制不足。”美国食品和药物管理局在星期二晚些时候公开了警告信。
监管机构指示该公司立即全面评估其全球制造业务，以确保制造系统，过程和产品符合FDA标准。
监管机构指出，在其两个主要生产基地Indrad和Dahej中也观察到类似的违反质量控制的行为。
上周，Torrent Pharma告知证券交易所，在4月份对该设施进行检查之后，美国FDA已向其Indrad工厂发出警告信。
监管机构在4月份检查了Indrad工厂后，发布了483表，其中包括四项意见，其中三项涉及成品药品部门，另一项涉及活性药物成分（API）部门。
对成品药部门的观察之一是，该公司未能彻底审查任何无法解释的差异和批次的失败，并且也没有审查书面程序。
该公司表示，八月份的观察结果被归类为“官方行动指示”（OAI）。
当美国监管者认为严重违反当前良好生产规范并需要紧急补救措施时，会将其观察结果归类为OAI。如果公司未能确保监管机构采取补救措施，则美国FDA会向该工厂发出警告信。根据警告信，通常不会将新产品批准发给工厂。
监管机构在其警告信中还指出，工厂官员未遵循药品生产的书面程序，也无法彻底检查无法解释的差异和批次的失败。
美国食品药品监督管理局（FDA）于3月检查了该公司在达赫（Dahej）的另一家工厂，之后发表了某些观察结果，后来被归类为OAI。
这两家工厂都生产活性药物成分以及药物制剂。
根据Indrad工厂警告信，该公司已聘请顾问来解决问题。
根据该公司的年度报告，在Torrent Pharmaceuticals在2018-19财年（4月至3月）创造的7,673千万卢比收入中，有1,589千万卢比或21％来自美国的药品销售。该国是Torrent制药公司仅次于印度的第二大市场。
