美国食品和药物管理局发布Reddy博士Bollaram部门的检查结案报告

新德里:美国食品和药物管理局今天在一份交易所备案文件中说,美国食品和药物管理局已经向雷迪博士实验室有限公司在海德拉巴附近的博拉兰的散装药品制造工厂2发出了机构检查报告,表明该审计已于7月结束。

监管机构还将483表中的不利观察结果归类为“自愿采取的行动”,这表明这些观察结果不需要立即纠正。

但是,该公司确实必须解决这些问题,因为美国FDA可以将以后检查中出现的类似观察结果归类为“指示的官方行动”,这使公司必须立即采取补救措施。

美国FDA在7月检查了活性药物制造(API)制造厂,之后发表了五项意见。观察结果之一是,该公司没有积极调查客户对测试结果的投诉,这些投诉超出了产品的规格范围。 Mint审查了483表格的副本。

活性药物成分或原料药是药物制剂的关键原料。

监管机构在其483表中还指出,该公司没有针对其电子库存的预防控制,并且未能有效地建立仓储管理系统。

活性成分和定制药物服务部门为这家总部位于海得拉巴的制药商的合并净收入贡献了约15%的卢比。 6月季度为384亿美元。大多数制药公司没有披露其各个工厂的收入分配情况。

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