美國食品和藥物管理局發布Reddy博士Bollaram部門的檢查結案報告

新德里:美國食品和藥物管理局今天在一份交易所備案文件中說,美國食品和藥物管理局已經向雷迪博士實驗室有限公司在海德拉巴附近的博拉蘭的散裝藥品製造工廠2發出了機構檢查報告,表明該審計已於7月結束。

監管機構還將483表中的不利觀察結果歸類為「自願採取的行動」,這表明這些觀察結果不需要立即糾正。

但是,該公司確實必須解決這些問題,因為美國FDA可以將以後檢查中出現的類似觀察結果歸類為「指示的官方行動」,這使公司必須立即採取補救措施。

美國FDA在7月檢查了活性藥物製造(API)製造廠,之後發表了五項意見。觀察結果之一是,該公司沒有積極調查客戶對測試結果的投訴,這些投訴超出了產品的規格範圍。 Mint審查了483表格的副本。

活性藥物成分或原料葯是藥物製劑的關鍵原料。

監管機構在其483表中還指出,該公司沒有針對其電子庫存的預防控制,並且未能有效地建立倉儲管理系統。

活性成分和定製藥物服務部門為這家總部位於海得拉巴的製藥商的合併凈收入貢獻了約15%的盧比。 6月季度為384億美元。大多數製藥公司沒有披露其各個工廠的收入分配情況。

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