(Sharecast 新聞)- Avacta 周二表示,在等待新的批准期間,它已暫停在英國銷售其 AffiDX Covid 最新的流式快速抗原測試。
該公司表示,英國衛生安全局的新規定於周一生效,現在必須等到評估完成並且測試獲得批准。
它解釋說:「這是對在英國提供任何 Covid-19 測試的新要求,超出了 CE 標誌以及公司在 2021 年 6 月 7 日宣布的 MHRA 成功註冊 AffiDX 測試的要求。」
新法規規定,所有 Covid-19 測試供應商如果希望繼續在英國銷售,必須提交有關其產品的信息以供桌面審查。 Avacta 表示已提交其 AffiDX 測試所需的所有信息,以供 UKHSA 驗證並支付所需費用。
該公司表示,暫停銷售不會對其截至 12 月 31 日止年度的預期財務結果產生重大影響。
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