傑富瑞(Jefferies)稱,在截至3月底的三個月中,藥品召回數量躍升至四個季度以來的最高水平,這增加了美國食品和藥物管理局(US Food and Drug Administration)進行檢查的風險。
該研究公司在1月至3月期間報告了10個產品召回事件,其中包括Alkem實驗室有限公司,Alembic製藥有限公司,Reddy博士實驗室有限公司,Lupine有限公司,Sun Pharmaceutical Industries Ltd.和Zydus Cadila。一張紙條。 據傑富瑞(Jefferies)稱,原因包括標籤錯誤,包裝中混入雜質,以及溶解規格不合格等。
報告稱,所有召回都被歸為II類或III類,與I類召回相比,這些召回相對較為溫和。
產品召回為FDA檢查員提供了從哪裡開始尋找製造偏差的重要線索。 Jefferies說,有關有問題的批次的具體數據可以闡明整個工廠甚至整個公司的生產實踐。 「根據召回數據,一旦FDA恢複檢查,Daman(Alkem),Pithampur單位I,II,III(Lupin)可能會被優先檢查。 自2019年6月以來,阿肯·達曼(Alkem Daman)已召回6次,而盧平·皮塔姆普爾(Lupine Pithampur)(所有部門合計)共召回15次。」
傑富瑞(Jefferies)預計,由於美國的Covid-19疫苗接種有望放寬旅行限制,因此FDA的檢查將在兩個季度內完全恢復。
「從2021年初開始,美國FDA的檢查已經恢復,儘管規模很小並且使用了印度辦事處的工作人員。 FDA的優先領域將包括警告信/ OAI(已指示官方行動—要求獲得新的出口到美國市場的批准的禁令)下的設施,這些設施已經完成了補救措施,並仔細檢查了產品召回的設施。」