Jefferies说,Alpin的Lupin面临美国FDA检查的更高风险,Cipla风险最小

杰富瑞(Jefferies)称,在截至3月底的三个月中,药品召回数量跃升至四个季度以来的最高水平,这增加了美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)进行检查的风险。

该研究公司在1月至3月期间报告了10个产品召回事件,其中包括Alkem实验室有限公司,Alembic制药有限公司,Reddy博士实验室有限公司,Lupine有限公司,Sun Pharmaceutical Industries Ltd.和Zydus Cadila。一张纸条。 据杰富瑞(Jefferies)称,原因包括标签错误,包装中混入杂质,以及溶解规格不合格等。

报告称,所有召回都被归为II类或III类,与I类召回相比,这些召回相对较为温和。

产品召回为FDA检查员提供了从哪里开始寻找制造偏差的重要线索。 Jefferies说,有关有问题的批次的具体数据可以阐明整个工厂甚至整个公司的生产实践。 “根据召回数据,一旦FDA恢复检查,Daman(Alkem),Pithampur单位I,II,III(Lupin)可能会被优先检查。 自2019年6月以来,阿肯·达曼(Alkem Daman)已召回6次,而卢平·皮塔姆普尔(Lupine Pithampur)(所有部门合计)共召回15次。”

杰富瑞(Jefferies)预计,由于美国的Covid-19疫苗接种有望放宽旅行限制,因此FDA的检查将在两个季度内完全恢复。

“从2021年初开始,美国FDA的检查已经恢复,尽管规模很小并且使用了印度办事处的工作人员。 FDA的优先领域将包括警告信/ OAI(已指示官方行动—要求获得新的出口到美国市场的批准的禁令)下的设施,这些设施已经完成了补救措施,并仔细检查了产品召回的设施。”

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