内地CRO(受托研究机构)股今早受压,因国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)上周五发布新政策,市场担心会影响订单数量,蓝筹药明生物(02269)一度插7.2 %,低见128.1元,现造128.2元,仍泻7.1%,为表现最差蓝筹,成交有8.5亿元。
同系药明康德(02359)也挫3.4%;康龙化成(03759)挫4.7%;方达控股(01521)泻5.3%;泰格医药(03347)也插7.6%;维亚生物(01873)挫3.2%。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),于上周五(7月2日)发布一则「关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知」,该《指导原则》称,药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式及药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。
此外,新药研发应以为患者提供更优治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
有部分市场意见认为,《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发企业提出更高要求,下游研发外包服务商的CRO行业,或可能面对订单数量减少,故将出现行业结构分化。
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