Aurobindo Pharma获得Pashamylaram装置的美国FDA检查报告

新德里:Aurobindo Pharma Ltd周三表示,它已收到美国食品和药物管理局(FDA)关于位于海得拉巴Pashamylaram的一般注射剂生产设施IV单元的机构检查报告(EIR)。

该制药商未在监管文件中披露美国FDA报告的详细信息。

根据FDA于11月13日提交的监管文件,美国FDA已于11月4日至13日对制药公司的部门进行了检查,并在检查后发布了483表格,其中包含14项观察结果。

根据调查结果,根据调查结果,调查人员发现表格483可能违反美国FDA的《食品药品和化妆品(FD&C)法案》及相关法案中的规定时,将向公司管理层发出表格以结束检查。网站。

“表格483会通知公司管理层令人反感的情况。检查结束后,将提交483表并与公司高级管理层讨论。鼓励公司以书面形式对FDA 483纠正措施计划做出回应,然后迅速实施纠正措施计划,”美国FDA在其网站上说。

“我们认为这些观察都与数据完整性问题无关。该公司将在规定的时限内对美国FDA做出回应。”该公司已于11月13日通知股票交易所。

Aurobindo Pharma的股票今天在疯牛病交易所上涨了17.6%,收于₹588.05,与大盘一致,Sensex上涨0.58%至41,132.14点。

话题
Aurobindo PharmaUS FDAFDA

Total
0
Shares
相关文章