FDA批准Merck,Eisai治疗晚期子宫内膜癌

盖蒂

默克(MRK – 获取报告)周三宣布,美国食品和药物管理局已批准其Keytruda加Lenvima联合治疗患有某些类型的子宫内膜癌(子宫癌)的患者。

默克股价相对持平,周三上涨15美分至82.66美元。

默克公司与日本制药商Eisai(ESALY)宣布了这一消息,该公司发现了口服激酶抑制剂Lenvima。

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“这标志着美国首次批准Keytruda与Lenvima的结合,以及美国首次将抗PD-1疗法与激酶抑制剂联合用于晚期子宫内膜癌,”这些公司在一份新闻稿中表示。

默克表示,根据FDA的实时肿瘤学审查试点计划,该批准得到了加速。 “该批准是基于肿瘤反应率和反应耐久性,”该公司表示。

该审查是在FDA的Orbis项目下进行的,该项目支持国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物。

“在这个项目下,FDA,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和加拿大卫生部合作审查了两种肿瘤药物的申请,允许在所有三个国家同时做出决定,”发布声明。

默克表示,这是第一个在美国,澳大利亚和加拿大接受同步审查决定的联合治疗方案。